化妆品生产企业卫生规范一
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化妆品生产企业卫生规范

(2007年版)

 

第一章   总 则

第一条 为加强化妆品生产企业的卫生管理,保障化妆品卫生质量和消费者的使用安全,依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则,制定本规范。

第二条 本规范规定了化妆品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求。

第三条 凡中华人民共和国境内从事化妆品生产的企业应遵守本规范。

第四条 各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。

第二章   选、设施和设备的卫生要求

第五条 化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的区域,周围30 米内不得有可能对产品安全性造成影响的污染源;生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间,应与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。

第六条  生产厂房和设施的设计和构造应最大限度保证对产品的保护;便于进行有效清洁和维护;保证产品、原料和包装材料的转移不致产生混淆。

第七条 厂区规划应符合卫生要求,生产区、非生产区设置应能保证生产连续性且不得有交叉污染。

第八条  生产厂房的建筑结构宜选择钢筋混凝土或钢架结构等,以具备适当的灵活性;不宜选择易漏水、积水、长霉的建筑结构。

第九条  生产企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地。根据产品及其生产工艺的特点和要求,设置一条或多条生产车间作业线,每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米,仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。  

单纯分装的生产车间灌装、包装间总面积不得小于80平方米。

第十条 生产车间布局应满足生产工艺和卫生要求,防止交叉污染。应当根据实际生产需要设置更衣室、缓冲区,原料预进间、称量间,制作间,半成品储存间,灌装间,包装间,容器清洁消毒间、干燥间、储存间,原料仓库,成品仓库,包装材料仓库,检验室,留样室等各功能间(区)不得少于10平方米。

生产工艺流程应做到上下衔接,人流、物流分开,避免交叉。原料及包装材料、产品和人员的流动路线应当明确划定。

第十一条  生产过程中产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品的,应使用单独生产车间和专用生产设备,落实相应卫生、安全措施,并符合国家有关法律法规规定。

产生粉尘的生产车间应有除尘和粉尘回收设施。生产含挥发性有机溶剂的化妆品(如香水、指甲油等)的车间,应配备相应防爆设施。

第十二条 动力、供暖、空气净化及空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应不影响生产车间卫生。

第十三条 生产车间的地面、墙壁、天花板和门、窗的设计和建造应便于保洁。

(一)地面应平整、耐磨、防滑、不渗水,便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应有坡度,并在最低处设置地漏,洁净车间宜采用洁净地漏,地漏应能防止虫媒及排污管废气的进入或污染。生产车间的排水沟应加盖,排水管应防止废水倒流。

(二)生产车间内墙壁及顶棚的表面,应符合平整、光滑、不起灰、便于除尘等要求。应采用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落材料涂衬,便于清洁消毒。制作间的防水层应由地面至顶棚全部涂衬,其他生产车间的防水层不得低于1.5米。

第十四条 生产车间的物流通道应宽敞,采用无阻拦设计。

第十五条 设参观走廊的生产车间应用玻璃墙与生产区隔开,防止污染。

第十六条  屋顶房梁、管道应尽量避免暴露在外。暴露在外的管道不得接触墙壁,宜采用托架悬挂或支撑,与四周有足够的间隔以便清洁。

第十七条 仓库内应有货物架或垫仓板,库存的货物码放应离地、离墙10厘米以上,离顶50厘米以上,并留出通道。仓库地面应平整,有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施,并定期清洁,保持卫生。

第十八条 生产车间更衣室应配备衣柜、鞋架等设施,换鞋柜宜采用阻拦式设计。衣柜、鞋柜采用坚固、无毒、防霉和便于清洁消毒的材料。更衣室应配备非手接触式流动水洗手及消毒设施。

生产企业应根据需要设置二次更衣室。

第十九条  制作间、半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区空气应根据生产工艺的需要经过净化或消毒处理,保持良好的通风和适宜的温度、湿度。

生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求;其它护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间宜达到30万级洁净要求。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。

采用消毒处理的其它车间,应有机械通风或自然通风,并配备必要的消毒设施。其空气和物表消毒应采取安全、有效的方法,如采用紫外线消毒的,使用中紫外线灯的辐照强度不得小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米设置。

第二十条 生产车间工作面混合照度不得小于200勒克斯,检验场所工作面混合照度不得小于500勒克斯

第二十一条 厕所不得设在生产车间内部,应为水冲式厕所;厕所与车间之间应设缓冲区,并有防臭、防蚊蝇昆虫、通风排气等设施。

第二十二条 生产企业应具备与产品特点、工艺、产量相适应、保证产品卫生质量的生产设备。

凡接触化妆品原料和半成品的设备、管道应当用无毒、无害、抗腐蚀材料制作,内壁应光滑无脱落,便于清洁和消毒。设备的底部、内部和周围都应便于维修保养和清洁。

第二十三条 提倡化妆品生产企业采用自动化、管道化、密闭化方式生产。生产设备、电路管道、气管道和水管不应产生可污染原材料、包装材料、产品、容器及设备的滴漏或凝结。管道的设计应避免停滞或受到污染。不同用途的管道应用颜色区分或标明内容物名称。

第二十四条 根据产品生产工艺需要应配备水质处理设备,生产用水水质及水量应当满足生产工艺要求。

第二十五条 生产过程中取用原料的工具和容器应按用途区分,不得混用,应采用塑料或不锈钢等无毒材质制成。

第三章 原料和包装材料卫生要求

第二十六条 原料及包装材料的采购、验收、检验、储存、使用等应有相应的规章制度,并由专人负责。

第二十七条 原料必须符合国家有关标准和要求。企业应建立所使用原料的档案,有相应的检验报告或品质保证证明材料。需要检验检疫的进口原料应向供应商索取检验检疫证明。

生产用水的水质应达到国家生活饮用水卫生标准(GB5749-2006)的要求(pH值除外)。

第二十八条 各种原料应按待检、合格、不合格分别存放;不合格的原料应按有关规定及时处理,有处理记录。

第二十九条 经验收或检验合格的原料,应按不同品种和批次分开存放,并有品名(INCI名[如有必须标注]或中文化学名称)、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期等中文标识或信息;原料名称用代号或编码标识的,必须有相应的INCI名(如有必须标注)或中文化学名称。

第三十条 对有温度、相对湿度或其他特殊要求的原料应按规定条件储存,定期监测,做好记录。

第三十一条 库存的原料应按照先进先出的原则,有详细的入、出库记录,并定期检查和盘点。

第三十二条 包装材料中直接接触化妆品的容器和辅料必须无毒、无害、无污染。

第三十三条 原料、包装材料和成品应分库(区)存放。易燃、易爆品和有毒化学品应当单独存放,并严格执行国家有关规定。

第四章 生产过程的卫生要求

第三十四条  化妆品生产过程应当遵循企业卫生管理体系的相关规定,制定相应的标准操作规程,按规程进行生产,并做好记录。

第三十五条  生产操作应在规定的功能区内进行,应合理衔接与传递各功能区之间的物料或物品,并采取有效措施,防止操作或传递过程中的污染和混淆。

第三十六条 生产中应定期监测生产用水中pH、电导率、微生物等指标。水质处理设备应定期维护并有记录;停用后重新启用的应进行相应处理并监测合格。

第三十七条  产品的原料应当严格按照相应的产品配方进行称量、记录与核实。称量记录应明确记载配料日期、责任人、产品批号、批量和原料名称及配比量。配、投料过程中使用的有关器具应清洁无污染。对己开启的原料包装应重新加盖密封。

第三十八条  生产设备、容器、工具等在使用前后应进行清洗和消毒,生产车间的地面和墙裙应保持清洁。车间的顶面、门窗、纱窗及通风排气网罩等应定期进行清洁。

生产过程中半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数应≤1000 cfu/立方米;灌装间工作台表面细菌菌落总数应≤20 cfu/平方米,工人手表面细菌菌落总数应≤300 cfu/只手,并不得检出致病菌。采样方法、检验方法参照GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》。

第三十九条  生产车间各功能区内不得存放与化妆品生产无关的物品,不得擅自改变功能区用途。化妆品生产过程中的不合格产品及废弃物应分别设固定存放区域或专用容器收集并及时处理。

第四十条  进入灌装间的操作人员、半成品储存容器和包装材料不应造成对成品的二次污染。半成品储存容器应经过严格的清洗和消毒,通过传递口至灌装环节。存放容器或辅料的外包装未经处理不得进入灌装车间。

第四十一条 化妆品生产过程中的各项原始记录(包括原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批号管理、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录等)应妥善保存,保存期应比产品的保质期延长六个月,各项记录应当完整并有可追溯性。

第四十二条 生产过程中应对原料、半成品和成品进行卫生质量监控。生产企业应具有微生物项目(包括:菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等)检验的能力。

第四十三条 半成品经检验合格后方可进行灌装。

第四十四条 成品的卫生要求应符合《化妆品卫生规范》的规定。每批化妆品投放市场前必须进行卫生质量检验,合格后方可出厂。

产品的标识标签必须符合国家有关规定。